Leki homeopatyczne ze względu zarówno na specyfikę wytwarzania, kontrolę jakości oraz sposób dokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności napotykają na szereg problemów podczas procesów dopuszczania do obrotu. W prawie europejskim podzielono te leki pod kątem procedur rejestracji i wymaganej dokumentacji na dwie grupy: tzw. uproszczoną homeopatię, nie zawierającą ściśle określonych wskazań leczniczych, charakteryzujących się wysokim rozcieńczeniem substancji czynnej w prostych postaciach farmaceutycznych (podanie doustne, zewnętrzne) oraz homeopatię odwołującą do standardowej dokumentacji leków wraz z dowodem bezpieczeństwa i skuteczności.

Wszystkie zarejestrowane leki podlegają obowiązkowi monitorowania działań niepożądanych, czyli niekorzystnych działań leku przy prawidłowym jego stosowaniu, pomimo stosowania się do przeciwwskazań i środków ostrożności zamieszczonych w drukach informacyjnych produktu leczniczego. Tzw. stosowanie off-label, czyli stosowanie poza wskazaniami i sposobem dawkowania zatwierdzonymi podczas oceny dokumentacji w trakcie rejestracji leku, nie są zaliczane do tych działań - np. nieprawidłowe podawanie leku, podawanie pacjentom z wyraźnymi przeciwwskazaniami, jednakże również takie przypadki są analizowane pod katem związku z działaniem leku i mogą mieć wpływ na zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń, inne sformułowanie zapisów dotyczących środków ostrożności, lub cały obraz bezpieczeństwa stosowania danego leku (masowe użycie off-label wraz z wynikającymi z tego niekorzystnymi działaniami może skutkować koniecznością podjęcia dodatkowych kroków zabezpieczających).