Leki homeopatyczne ze względu zarówno na specyfikę wytwarzania, kontrolę jakości oraz sposób dokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności napotykają na szereg problemów podczas procesów dopuszczania do obrotu. W prawie europejskim podzielono te leki pod kątem procedur rejestracji i wymaganej dokumentacji na dwie grupy: tzw. uproszczoną homeopatię, nie zawierającą ściśle określonych wskazań leczniczych, charakteryzujących się wysokim rozcieńczeniem substancji czynnej w prostych postaciach farmaceutycznych (podanie doustne, zewnętrzne) oraz homeopatię odwołującą do standardowej dokumentacji leków wraz z dowodem bezpieczeństwa i skuteczności.

Pierwsza tych grup leków podlega bardzo uproszczonej procedurze rejestracji, jednakże ze względu na fakt, że nie ma tu dowodu skuteczności, nie ma możliwości określenia konkretnych wskazań terapeutycznych, a ze względu na fakt, że każdy kraj ma tu nieco inne podejście do takich produktów, są one wyłączone z europejskich procedur rejestracji leków (wzajemne uznanie).

Leki z drugiej grupy mogą uczestniczyć w procedurach EU (praktyka jest jednak inna), mogą odwoływać się do określonych wskazań potwierdzonych badaniami w dokumentacji, jednakże podlegają już standardowym wytycznym dla leków i wymagana tu dokumentacja, w tym badania skuteczności w danym wskazaniu ze względu na specyfikę homeopatii stanowią dla tych leków bardzo duży problem. Stąd w praktyce również ta grupa nie jest obecna w europejskich procedurach rejestracji leków, a ich zatwierdzanie odbywa się na poziomie narodowym poszczególnych państw. Wynika to z różnego podejścia w każdym z krajów do dowodu skuteczności i związanych z tym potencjalnych problemów w przypadku zastosowania procedur wzajemnego uznania przy równoległej rejestracji w kilku krajach.