Szczepionki oprócz leków krwiopochodnych podlegają specjalnemu nadzorowi ze względu na ryzyko zanieczyszczeń o charakterze biologicznym, które ze mogą stanowić znaczne zagrożenie dla zdrowia dużej grupy pacjentów (są to produkty stosowane wobec dużych populacji, często pacjentów bardzo wrażliwych, o nie w pełni ukształtowanym układzie immunologicznym, czyli dzieci).

Podobnie jak przy produktach krwiopochodnych mówimy tu o bardzo dokładnym dokumentowaniu procesu wytwarzania "substancji czynnej", który ma zwykle kluczowe znaczenie w przypadku tych produktów dla jakości całego produktu. By uprościć nieco proces rejestracji tych leków opracowano podobnie jak przy produktach krwiopochodnych system VAMF (Vaccine Antigen Master File), czyli dokumentacji substancji czynnej wspólnej dla szeregu produktów danego wytwórcy.

Ze względu na złożoność czynników mających wpływ na jakość produktów zwykła kontrola w oparciu o specyfikacje końcowe nie zawsze jest wystarczająca, stąd bardzo rozbudowana kontrola in-process i poważne problemy np. przy zmianach wytwórców.

Ze względu na poważne ryzyko narażenia dużej populacji, produkty te podobnie jak produkty krwiopochodne podlegają oficjalnej kontroli przed wpuszczeniem na rynek (każda seria - jest to tzw. oficjalne zwolnienie serii) przez sieć laboratoriów uczestniczących w ogólnoeuropejskiej sieci laboratoriów kontrolnych zarządzanej przez EDQM.