Osobną kategorię w polskim prawie farmaceutycznym stanowią leki opisane w narodowej Farmakopei Polskiej. Rozporządzenia wydane na podstawie ustawy określają listy tych leków. Jest to niewielka grupa produktów obejmująca głównie surowce roślinne (pojedyncze zioła) oraz proste mieszaniny ziół, jak również kilka substancji chemicznych w prostych postaciach farmaceutycznych (maści, tabletki, nalewki), jak również inne proste produkty typu woda utleniona. Ze względu na ich długoletnie stosowanie w kraju te rejestracja tych leków odbywa się według bardzo uproszczonej procedury. Nie jest tu wymagane dokumentowanie skuteczności i bezpieczeństwa produktów, jak ma to miejsce w czasie standardowej rejestracji leków, a dokumentowanie jakości tych leków, również jest bardzo ograniczone.

Wszystkie zarejestrowane leki podlegają obowiązkowi monitorowania działań niepożądanych, czyli niekorzystnych działań leku przy prawidłowym jego stosowaniu, pomimo stosowania się do przeciwwskazań i środków ostrożności zamieszczonych w drukach informacyjnych produktu leczniczego. Tzw. stosowanie off-label, czyli stosowanie poza wskazaniami i sposobem dawkowania zatwierdzonymi podczas oceny dokumentacji w trakcie rejestracji leku, nie są zaliczane do tych działań - np. nieprawidłowe podawanie leku, podawanie pacjentom z wyraźnymi przeciwwskazaniami, jednakże również takie przypadki są analizowane pod katem związku z działaniem leku i mogą mieć wpływ na zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń, inne sformułowanie zapisów dotyczących środków ostrożności, lub cały obraz bezpieczeństwa stosowania danego leku (masowe użycie off-label wraz z wynikającymi z tego niekorzystnymi działaniami może skutkować koniecznością podjęcia dodatkowych kroków zabezpieczających).