Zagadnienia dotyczące obrotu i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w Polsce reguluje osobna ustawa o wyrobach medycznych (ostatnia nowelizacja w 2010 roku). Jest to implementacja narodowa europejskiej dyrektywy MDD 93/42 oraz dyrektywy 98/79 dotyczącej wyrobów do diagnostyki in-vitro.

Zgodnie z ustawą wyroby medyczne dzieli się na wyroby medyczne do różnego stosowania (klasy I wraz z osobnymi wymaganiami dla urządzeń z funkcją pomiarową i sterylnych, IIA, IIB, III), wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (wykaz A i wykaz B oraz wyroby do samokontroli) i wyroby wykonywane na zamówienie, gdzie obowiązują obniżone wymagania dokumentacji i rejestracji.

Ustawa reguluje kwestie rejestracji wyrobów medycznych (w świetle nowej ustawy z 2010 roku wszystkie wyroby medyczne w Polsce podlegają rejestracji bądź na zasadzie zgłoszenia, bądź na zasadzie notyfikacji - zniknęła tu możliwość niezgłaszania wyrobów klasy I i IIA zarejestrowanych w EU), kwestie dotyczące obowiązków importerów, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli (wytwórcy spoza EU muszą na jej terenie wyznaczyć swojego autoryzowanego przedstawiciela) i wytwórców, wymagania dla badań klinicznych wyrobów medycznych (w przypadku wyższych klas wymagane są własne badania kliniczne), a także wymagania dotyczące oznakowania znakiem CE i raportowania incydentów medycznych.

Podstawowym wymogiem przed rejestracją jest ocena zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych zakończona oznakowaniem CE. Dla wyrobów medycznych klasy IIA i wyższych oraz klasy I sterylnych lub z funkcją pomiarową ocena ta musi przebiegać z udziałem jednostki notyfikowanej. W ramach oceny zgodności sporządzeniu i weryfikacji podlega tzw. dokumentacja techniczna opisująca proces wytwarzania i właściwości wyrobu, jego zgodność z odpowiednimi normami, jak również zawierająca ocenę kliniczną sporządzoną na podstawie danych literaturowych lub dla wyższych klas wyrobów własnych badań klinicznych.

Dla wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową lub sterylnych ocenie w jednostce notyfikowanej podlegają te dodatkowe cechy wyrobu. Po rejestracji wyrobu medycznego w odpowiedniej agencji w danym kraju wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany do współdziałania z organami w ramach nadzoru rynku (zgłaszanie incydentów medycznych, problemów jakościowych i wycofań serii).