Roślinne produkty lecznicze stanowią specyficzną grupę leków pod kątem wymagań prawnych. Z jednej strony ze względu na naturalne pochodzenie i często długa tradycję stosowania w danym wskazaniu, wymagania przy rejestracji leków roślinnych są zmniejszone w stosunku do "zwykłych" leków chemicznych, ale drugiej strony ich skomplikowany skład i zwykle stosunkowo niewielki w porównaniu do substancji chemicznych efekt terapeutyczny sprawia duże trudności przy prawidłowym dokumentowaniu jakości i skuteczności.

Złożoność składu tych produktów (zarówno substancje jak i przetwory roślinne np. wyciągi są w istocie skomplikowanymi mieszaninami grup związków chemicznych), co znacząco utrudnia kontrolę jakości na poziomie stosowanym wobec substancji chemicznych (problemy w wyselekcjonowaniu i oznaczaniu zawartości konkretnej substancji), tym samym w stosunku do tych leków dokumentowanie jakości jest nieco zmniejszone pod kątem analizy składu, zawartości i zanieczyszczeń.

Z drugiej strony jakość tych produktów jest związana również z procesem uprawy i zbioru roślin (ewentualne zanieczyszczenia metalami ciężkimi, pestycydami itd.), zwiększonym ryzykiem zanieczyszczeń mikrobiologicznych i wynikających z tego dodatkowych zanieczyszczeń takich jak np. mikotoksyny, co wymaga dodatkowego dokumentowania.

Częste problemy związane z określeniem substancji odpowiadającej za działanie leku oraz problemy z jej oznaczeniem w materiałach biologicznych skutkują również znacznym zmniejszeniem liczby danych famakokinetycznych i w praktyce uniemożliwiają istnienie generyków tych leków w formie jaką znamy z leków syntetycznych.

W chwili obecnej wyróżnić możemy tu następujące grupy leków: leki oparte o własne badania kliniczne, leki oparte o dane dostępne w literaturze oraz wprowadzone w ostatnich latach leki tzw. tradycyjne, gdzie w zamian za brak konieczności dokumentowania skuteczności mamy do czynienia z ograniczeniem wskazań do tych najłagodniejszych i koniecznością informowania o braku bezpośredniego dowodu skuteczności leku. W tradycyjnym charakterze danej substancji w danym wskazaniu i postaci w EU ostateczną decyzję podejmuje Komisja Europejska.

W Polsce niewielką, dodatkowa grupę stanowią jeszcze produkty wytwarzane według przepisów Farmakopei Polskiej.