W Polsce sprawy związane z bezpieczeństwem leków reguluje ustawa prawo farmaceutyczne (ostatnia nowelizacja jest w trakcie zatwierdzania przez sejm), wraz z aktami wykonawczymi (rozporządzeniami) dotyczącymi poszczególnych zagadnień. Ponieważ Polska jest członkiem Unii Europejskiej ustawa ta powinna być zgodna z zasadami podanymi w prawie unijnym – dyrektywie 2001/83. Ustawa prawo farmaceutyczne reguluje proces dopuszczania leków do obrotu (rejestracja leków) oraz zasady prowadzenia badań klinicznych, wytwarzania produktów leczniczych, obrotu produktami leczniczymi i reklamy tych produktów. Kwestie dotyczące refundacji leków, dopuszczania do obrotu wyrobów medycznych są regulowane w ramach osobnych ustaw.

Polska jest włączona jako członek Unii Europejskiej w system uznawania inspekcji farmaceutycznej w obrębie EU i zasady wytwarzania GMP zgodne z europejskim standardem GMP. Rejestracją leków w Polsce zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w Warszawie, który ostatnio uzyskał status centralnego organu administracji rządowej, tym samym z możliwością wydawania samodzielnie decyzji o dopuszczeniu do obrotu leków.

Generalnie z racji członkowstwa w EU aktualnie dostępne są cztery procedury rejestracji leków – procedura narodowa (czyli dopuszczenie tylko w Polsce, procedura ta istniała oczywiście również przed wstąpieniem do EU) oraz procedury rejestracji w wielu krajach jednocześnie, które pojawiły się wraz z członkowstwem w EU – procedura wzajemnego uznania MRP (wymaga posiadania rejestracji w jednym kraju EU), nowsza procedura zdecentralizowana DCP oraz procedura centralna dotycząca rejestracji w całej EU realizowana przez Europejską Agencję Leków w Londynie (ze względu na koszty – sam wniosek o sprawdzenie dokumentacji rejestracyjnej to około 250 tysięcy EUR, dotyczy ona głównie dużych projektów globalnych firm farmaceutycznych i jest obligatoryjna dla terapii innowacyjnych w leczeniu nowotworów, AIDS, cukrzycy, czy chorób otępiennych np. choroby  Alzheimer’a).