|
Ustawa prawo farmaceutyczne |
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Polska ustawa prawo farmaceutyczne jest narodową implementacją dyrektywy europejskiej 2001/83 dotyczącej procedur dopuszczania produktów leczniczych do obrotu oraz wymagań dla wytwarzania, reklamy, obrotu produktami leczniczymi, ale również szeregu innych europejskich dyrektyw w tym dyrektywy dla badań klinicznych 2001/20.
|
|
Więcej…
|
|
|
Wpisany przez Administrator
|
|
W Polsce sprawy związane z bezpieczeństwem leków reguluje ustawa prawo farmaceutyczne (ostatnia nowelizacja jest w trakcie zatwierdzania przez sejm), wraz z aktami wykonawczymi (rozporządzeniami) dotyczącymi poszczególnych zagadnień. Ponieważ Polska jest członkiem Unii Europejskiej ustawa ta powinna być zgodna z zasadami podanymi w prawie unijnym – dyrektywie 2001/83. Ustawa prawo farmaceutyczne reguluje proces dopuszczania leków do obrotu (rejestracja leków) oraz zasady prowadzenia badań klinicznych, wytwarzania produktów leczniczych, obrotu produktami leczniczymi i reklamy tych produktów. Kwestie dotyczące refundacji leków, dopuszczania do obrotu wyrobów medycznych są regulowane w ramach osobnych ustaw.
|
|
Więcej…
|
|
Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych- wstęp |
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Produkty lecznicze dostępne w aptekach, aby mogły być dopuszczone do obrotu, muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Procedury dopuszczenia do obrotu i związana z nimi dokumentacja i badania podlegająca ocenie w trakcie procesu rejestracji leków mają zapewnić odpowiedni standard i bezpieczeństwo produktów dostępnych na rynku.
Dla pewnych grup produktów przewidziano bardzo uproszczone zasady dopuszczania na rynek, - mogą one być w obrocie bez konieczności posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Do takich leków należą:
|
|
Więcej…
|
|
|
|
<< pierwsza < poprzednia 1 2 następna > ostatnia >>
|
|
Strona 2 z 2 |
