Prawo farmaceutyczne w Europie jest ustalane głównie na poziomie dwóch rodzajów aktów prawnych: dyrektyw i regulacji (rozporządzeń). Dyrektywy mają na celu określenie zasad, które państwa członkowskie mają zastosować w swoim krajowym prawodawstwie i same w sobie nie są bezpośrednio wiążące, jednakże istnieje obowiązek ich implementacji w określonym czasie do ustawodawstwa poszczególnych krajów. Wobec faktu, że każdy kraj ma swój własny system prawny powiązany również innymi działami polityki zdrowotnej w danym raju i często zapisami wynikającymi z poprzednich ustaleń krajowych, implementacje nie zawsze są wierne i nie zawsze są dokonywane na czas, o czym mogą świadczyć postępowania wszczynane przez EU wobec ociągających się krajów. Tematyka regulacji prawnych i wymogów dla przemysłu farmaceutycznego, jest często określana mianem regulatory affairs.

Produkty lecznicze dostępne w aptekach, aby mogły być dopuszczone do obrotu, muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Procedury dopuszczenia do obrotu i związana z nimi dokumentacja i badania podlegająca ocenie w trakcie procesu rejestracji leków mają zapewnić odpowiedni standard i bezpieczeństwo produktów dostępnych na rynku.

Dla pewnych grup produktów przewidziano bardzo uproszczone zasady dopuszczania na rynek, - mogą one być w obrocie bez konieczności posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Do takich leków należą: