Prawo farmaceutyczne w Europie jest ustalane głównie na poziomie dwóch rodzajów aktów prawnych: dyrektyw i regulacji (rozporządzeń). Dyrektywy mają na celu określenie zasad, które państwa członkowskie mają zastosować w swoim krajowym prawodawstwie i same w sobie nie są bezpośrednio wiążące, jednakże istnieje obowiązek ich implementacji w określonym czasie do ustawodawstwa poszczególnych krajów. Wobec faktu, że każdy kraj ma swój własny system prawny powiązany również innymi działami polityki zdrowotnej w danym raju i często zapisami wynikającymi z poprzednich ustaleń krajowych, implementacje nie zawsze są wierne i nie zawsze są dokonywane na czas, o czym mogą świadczyć postępowania wszczynane przez EU wobec ociągających się krajów. Tematyka regulacji prawnych i wymogów dla przemysłu farmaceutycznego, jest często określana mianem regulatory affairs.

Główną dyrektywą europejską regulującą zasady rejestracji leków i standardów ich  bezpieczeństwa jest dyrektywa 2001/83. Wprowadzana ona oprócz rejestracji narodowej w poszczególnych krajach, rejestrację wzajemnego uznania MRP i zdecentralizowaną DCP (procedura centralna jest określona w osobnej regulacji). Dyrektywa ta wprowadza również uzgodniony w ramach konferencji ICH zharmonizowany układ dokumentacji rejestracyjnej leków (CTD) przewidujący podział na pięć modułów. Odpowiednikiem dyrektywy 2001/83 dla produktów weterynaryjnych jest dyrektywa 2001/82. Odrębne dyrektywy regulują pozostałe tematy związane z produktami leczniczymi, takie jak wymogi dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dodatkowe wymagania dla produktów krwiopochodnych, wymagania dla badań klinicznych itd. Dyrektywy podlegają bieżącym nowelizacjom np. związanym z wprowadzeniem nowych kategorii produktów leczniczych (tzw. legal basis) – przykładem jest tu dyrektywa 2004/24 wprowadzająca tradycyjne roślinne produkty lecznicze podlegającej prostszej procedurze rejestracji, czy też dyrektywa 2004/27 wprowadzająca m.in. wymóg GMP dla substancji czynnych stosowanych przy wytwarzaniu produktów leczniczych. Dyrektywy te zostały już zaimplementowane do polskiego prawa.

Drugim rodzajem prawodawstwa są regulacje/rozporządzenia Komisji/Parlamentu Europejskiego. Tutaj już nie pozostawiono swobody implementacji – są one wiążące dla wszystkich krajów członkowskich i nie wymagają implementacji do prawa narodowego. Regulują kwestie, które ze względu na swój charakter muszą być wspólne dla wszystkich krajów. Przykładem jest tu regulacja 726/2004 ustanawiająca procedurę centralną (tym samym pozwolenia z procedury centralnej obowiązują w całej EU bez zatwierdzania w poszczególnych agencjach w EU).