W Unii Europejskiej wytwarzanie produktów leczniczych podlega ściśle określonym zasadom określonym przede wszystkim w ramach kodeksu GMP, czyli zasad dobrej praktyki wytwarzania. Reguły te mają na celu usystematyzowanie rutynowych czynności przy wytwarzaniu, zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym, kontrolę materiałów stosowanych przy produkcji, stosowanie bieżącej kontroli na każdym etapie wytwarzania, stałego nadzoru i wzajemnego zatwierdzania podejmowanych decyzji i innych działań systematyzujących postępowanie w ramach wytwarzania leków.

GMP powstało w USA (obecnie znane tam jako cGMP czyli current GMP ze względu na bieżąco wprowadzane zmiany) i reguły obowiązujące w innych krajach w znacznym stopniu bazują na opracowanych wówczas podstawowych zasadach. Pomimo uzgodnień na szczeblu międzynarodowym i szeregu inicjatyw mających na celu ujednolicenie tych zasad tak by umożliwić wytwórcom swobodniejszy dostęp do rynków oraz zmniejszyć obciążenie narodowych inspekcji (wymiana danych, wyników inspekcji, podział pracy, wzajemne uznawanie wyników inspekcji, wydanych zezwoleń, czy badań serii np. MRA, PIC/s i inne) istniejące różnice w systemach GMP (np. różnice dotyczące wytwarzania postaci sterylnych) stanowią często dla wytwórców bardzo poważny problem.

W prawie europejskim podstawowe zasady GMP są określone w dyrektywie 2003/94 oraz w opublikowanych przez Komisję Europejską przewodnikach. Oprócz wymagań ogólnych dotyczących struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa specyfikują one również wymagania szczegółowe dotyczące procedur i dokumentacji zakładowej, a także bardziej techniczne wymagania dla specyficznych postaci leku np. klasy czystości i warunki wytwarzania i kontroli procesów wytwarzania leków sterylnych, w tym wytwarzania aseptycznego, wytwarzanie leków roślinnych, aerozoli itd. Osobny dział jest poświęcony wprowadzonym w ostatnich latach wymaganiom GMP dla wytwórców substancji czynnych stosowanych w wytwarzanych lekach.

Spełnienie tych wymagań sprawdzają narodowe inspekcje farmaceutyczne krajów Unii. Wytwarzanie produktów leczniczych (jest nim nie tylko fizyczne wytwarzanie leku, ale również np. pakowanie, przepakowywanie, czy przechowywanie leku przed zwolnieniem do obrotu) wymagają uzyskania zezwolenia na wytwarzanie wydawanego przez inspekcję w danym kraju. Zezwolenia takie są w ramach EU równoważne (inspekcje polegają na wzajemnie wydanych decyzjach i odpowiadają za wytwórców na swoim terytorium, w tym za sprawdzenie łańcucha wytwórców spoza Unii dostarczających leki do wytwórcy w EU np. w celu kontroli lub zwolnienia serii na terenie EU). Zezwolenia takie są wymagane również dla podmiotów dokonujących importu leków do EU np. w celu kontroli i zwolnienia serii (zezwolenie na import) oraz wytwarzania produktów do badań (tutaj rygor GMP jest nieco mniejszy). Zezwolenia na wytwarzanie i łańcuch wytwórców wraz z ich uprawnieniami i procesem wytwarzania jest kontrolowany również podczas rejestracji leków, czyli dopuszczania poszczególnych leków do obrotu w państwach EU (odpowiednie dokumenty i dane z procesu wytwarzania są zamieszczane w dokumentacji składanej podczas procesu rejestracji produktu leczniczego).