Wytwarzanie leków wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie co z kolei związane jest ze spełnieniem warunków wytwarzania leków (począwszy od budynków, stref czystości, magazynów, obiegu materiałów, surowców i produktu, po procedury kontroli, zwalniania, wycofywania serii itd.). Ponieważ każdy kraj posiada własne zasady inspekcji i wymagania odnośnie zezwoleń ich wzajemne uznawanie przez właściwe orany innych państw często wymaga dodatkowego sprawdzenia warunków wytwarzania przez właściwą inspekcję z zainteresowanego kraju.

By zmniejszyć obciążenie krajowych inspekcji i ułatwić życie wytwórcom w ramach EU zezwolenia lub inspekcje przeprowadzone przez jedną z inspekcji narodowych z kraju EU (inspekcji z kraju w którym zlokalizowany jest wytwórca lub, w którym zlokalizowany jest wytwórca zwalniający finalnie serie leku do obrotu) są uznawane prze pozostałe organy krajów EU. Dodatkowo w ramach porozumień międzynarodowych rozszerzono wzajemne uznawanie wydanych zezwoleń i certyfikatów serii wydawanych w niektórych krajach spoza EU (obecnie porozumienia te działają skutecznie wobec 4 krajów spoza EU, w przypadku USA porozumienie to nie działa).

Sytuacja jest bardziej skomplikowana w przypadku wytwórców spoza EU oraz krajów objętych ww. porozumieniami. Ponieważ Indie i Chiny stanowią obecnie częste miejsce wytwarzania leków, w przypadku tych krajów wymagane są odrębne inspekcje z krajów EU lub z krajów objętych ww. porozumieniami (inspekcje takie mają określoną ważność i zakres tzn. muszą dotyczyć konkretnego zakresu wytwarzania). W związku ze znaczną skalą zjawiska wytwarzania kontraktowego na dalekim wschodzie, problemem są ograniczone możliwości przeprowadzenia inspekcji przez daną inspekcję narodową z EU, bowiem kontroli podlegają również na bieżąco miejscowi wytwórcy. Dodatkowo w przypadku takich wytwórców europejskie GMP i europejskie prawodawstwo wymaga oprócz zwykłego zwolnienia serii na terenie EU wymaganego dla wszystkich leków również bezpośredniej kontroli serii na terenie EU przed jej zwolnieniem. Kwestie związanie z tymi wymaganiami są weryfikowane w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu (rejestracji leków) i są jednym z pierwszych punktów weryfikowanych przed przystąpieniem do oceny badań samego leku. Jest to jeden z czynników branych pod uwagę podczas poszukiwania partnerów w zakresie kontraktowego wytwarzania produktów leczniczych.