|
Procedura centralna rejestracji leków |
|
Wpisany przez Administrator
|
|
W EU mamy w określone w prawie cztery główne procedury rejestracji leków. Są to zaczynając od najmniejszego zasięgu: procedura narodowa dotycząca pojedynczych krajów, procedury rejestracji w kilku krajach jednocześnie - procedura MRP i DCP oraz najwyższa w tej hierarchii procedura centralna polegająca na rejestracji leku od razu we wszystkich krajach EU.
Procedura centralna odbywa się w Europejskiej Agencji Leków EMA w Londynie, aczkolwiek sama ocena dokumentacji i badań jest realizowana przez wyselekcjonowane do danego procesu agencje narodowe poszczególnych krajów członkowskich.
|
|
Więcej…
|
|
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Leki krwiopochodne ze względu na swoją specyfikę i sposób wytwarzania wymagają specjalnego podejścia w zakresie wytwarzania i kontroli. Do tej grupy należą uzyskiwane z krwi czynniki krzepnięcia, albuminy, immunoglobuliny i inne składniki krwi. Liczne problemy związane z tymi lekami we wcześniejszych latach doprowadziły do bardzo ostrych wymagań dla procesu pozyskiwania i kontroli surowca wyjściowego (np. pule osocza), jak i samego produktu.
|
|
Więcej…
|
|
Wytwórcy z krajów trzecich (spoza EU) |
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Wytwarzanie leków wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie co z kolei związane jest ze spełnieniem warunków wytwarzania leków (począwszy od budynków, stref czystości, magazynów, obiegu materiałów, surowców i produktu, po procedury kontroli, zwalniania, wycofywania serii itd.). Ponieważ każdy kraj posiada własne zasady inspekcji i wymagania odnośnie zezwoleń ich wzajemne uznawanie przez właściwe orany innych państw często wymaga dodatkowego sprawdzenia warunków wytwarzania przez właściwą inspekcję z zainteresowanego kraju.
|
|
Więcej…
|
|
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Leki sieroce są szczególną grupą produktów leczniczych. Nadawanie statusu leku sierocego odbywa się w Europejskiej Agencji Leków i jest związane ze szczególnym zastosowaniem danego leku przed programem badań klinicznych. Status ten jest zarezerwowany dla leków, które są stosowane w leczeniu bardzo rzadkich chorób, gdzie pełny program badań klinicznych nie zawsze jest możliwy ze względu na ograniczoną populację chorych na daną chorobę, więc badania tych leków nie zawsze mogą spełnić rygory stosowane wobec pozostałych leków. Z drugiej strony ze względu na często brak innych skutecznych terapii w tych jednostkach chorobowych i często bardzo poważny przebieg tych chorób leki te są pożądane na rynku.
|
|
Więcej…
|
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Zagadnienia dotyczące obrotu i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w Polsce reguluje osobna ustawa o wyrobach medycznych (ostatnia nowelizacja w 2010 roku). Jest to implementacja narodowa europejskiej dyrektywy MDD 93/42 oraz dyrektywy 98/79 dotyczącej wyrobów do diagnostyki in-vitro.
Zgodnie z ustawą wyroby medyczne dzieli się na wyroby medyczne do różnego stosowania (klasy I wraz z osobnymi wymaganiami dla urządzeń z funkcją pomiarową i sterylnych, IIA, IIB, III), wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (wykaz A i wykaz B oraz wyroby do samokontroli) i wyroby wykonywane na zamówienie, gdzie obowiązują obniżone wymagania dokumentacji i rejestracji.
|
|
Więcej…
|
|
|
|
|
<< pierwsza < poprzednia 1 2 3 4 następna > ostatnia >>
|
|
Strona 3 z 4 |
