Produkty lecznicze po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nadal podlegają ścisłej kontroli. Wszelkie zmiany w dokumentacji, która była oceniana w trakcie rejestracji danego leku takie jak zmiany wytwórców, zmiany opakowań, zmiany składu, zmiany specyfikacji i metod kontroli podlegają ocenie oraz zatwierdzeniu przez właściwe organy w danych krajach zajmujące się rejestracją produktów leczniczych.

W ramach oceny i zatwierdzania wprowadzanych zmian składane są uzupełniania i zmieniane fragmenty dokumentacji zatwierdzonej w czasie dopuszczania do obrotu oraz badania porównawcze np. nowego i dotychczasowego składu mające na celu udowodnienie min. brak zmian w funkcjonowaniu samej postaci farmaceutycznej.

W EU procedury i wymagania dla zmian porejestracyjnych są zależne od procedury rejestracji danego leku. Jeżeli rejestracja odbywała się w ramach procedur zdecentralizowanej lub procedury wzajemnego uznania to zmiany porejestracyjne są ściśle przypisane do tej procedury i stanowią jakby przedłużenie cyklu i historii produktu w tej procedurze. Na chwilę obecną w EU obowiązuje znowelizowany system klasyfikacji i procedowania zmian wg typów IA, IAin, IB i typu II.

Zmiany porejestracyjne dla produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej odbywają się według niezharmonizowanych zasad (każdy kraj ma własne narodowe prawo w tym zakresie, w części krajów zaimplementowano już system znany z procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania). Na chwilę obecną w Polsce dla produktów z procedury narodowej zaczęło obowiązywać nowe rozporządzenie zgodne ze zmianami DCP/MRP (zmiany typu I zostały zastąpione zmianami typu IA IB). Zmiany typu II są poważniejszymi zmianami, dla których obowiązuje zwykle dłuższy termin procedury oceny złożonych badań.