Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych mają określoną ważność - standardowo 5 lat. Krótsze okresy są stosowane w przypadku produktów, które wymagają specjalnego nadzoru i ocena ich profilu bezpieczeństwa i skuteczności w pełnym zakresie nie była możliwa w trakcie rejestracji danego produktu i musi być weryfikowana po dopuszczeniu na rynek, a z drugiej strony obecność danego produktu na rynku jest korzystna dla pacjentów ze względu np. na brak innych skutecznych terapii.

Podczas rerejestracji leków ocenie podlega stosunek skuteczności i bezpieczeństwa w oparciu o doświadczenia z lekiem zebrane w trakcie jego obecności na rynku, monitorowanie działań niepożądanych, dane zawarte w raportach okresowych o bezpieczeństwie leku (PSUR) oraz inne dane pojawiające się np. w literaturze naukowej w danym okresie. Ponieważ kalendarz składania raportów PSUR (PSUR skłądane co 6 miesięcy, rok i trzy lata) jest inny niż kalendarz rerejestracji (5 lat) wymusza to w czasie rerejestracji sporządzanie opracowań dodatkowych obejmujący okres poza kalendarzem PSUR (addendum report i inne). By uniknąć tego typu sytuacji stosowane jest dostosowanie kalendarza rerejestracji (terminu rerejestracji) do kalendarza zgłaszanych raportów PSUR. Musi to zawsze zostać uzgodnione z agencją rejestracyjną. Kolejne nowelizacje dyrektywy lekowej wprowadziły możliwość tzw. bezterminowej rejestracji: po kolejnej re-rejestracji produkt nie przechodzi kolejnych re-rejestracji, lecz prowadzona jest bieżąca ocena jego profilu bezpieczeństwa w oparciu o monitorowanie działań niepożądanych i wnoszone są roczne opłaty za utrzymanie pozwolenie i tę ocenę.

W ostatnich latach by zmniejszyć obciążenie agencji ocenami PSUR tworzonymi przecież dla szeregu leków z tą samą substancją czynną oraz umożliwić wspólną ocenę działań niepożądanych dla danej substancji czynnej (czyli składową profilu bezpieczeństwa) ustalane są zharmonizowane daty dla każdej z substancji, pozwalające na składanie PSUR zgodnie z kalendarzem wynikającym z daty pierwszej rejestracji w EU. Kolejny projekt wdrażany przez nowelizację dyrektywy dla produktów leczniczych zakłada dalsze ujednolicenie oceny bezpieczeństwa i raportów PSUR (ocena centralna) oraz zaprzestanie gromadzenia osobnych PSUR dla produktów o stosunkowo dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa (np. produkty generyczne).