Prawo farmaceutyczne
Rerejestracja produktów leczniczych
Wpisany przez Administrator   

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych mają określoną ważność - standardowo 5 lat. Krótsze okresy są stosowane w przypadku produktów, które wymagają specjalnego nadzoru i ocena ich profilu bezpieczeństwa i skuteczności w pełnym zakresie nie była możliwa w trakcie rejestracji danego produktu i musi być weryfikowana po dopuszczeniu na rynek, a z drugiej strony obecność danego produktu na rynku jest korzystna dla pacjentów ze względu np. na brak innych skutecznych terapii.

Więcej…
 
Rejestracja leków w procedurach europejskich
Wpisany przez Administrator   

Oprócz procedury narodowej rejestracji leków, w której każdy kraj indywidualnie ocenia dokumentację, celem zmniejszenia obciążeń związanych z z rejestracją w kilku krajach, w ramach Wspólnoty opracowano procedury równoległej oceny przez kilka agencji oraz procedury zakładające uznanie oceny wykonanej przez jeden kraj tzw. państwo referencyjne (reference memeber state RMS) w pozostałych krajach. W praktyce nadal jest to ocena przez każdy z krajów, z tym, że odbywa się ona w ramach jednej wspólnej procedury wszczynanej i koordynowanej przez RMS. Wobec znacznego skomplikowania procedur, wymagań, badań itd. pojawiła się w ostatnich kilkudzisięciu latach (początkowo w USA potem w Europie) osobna profesja - regulatory affairs.

Na dzień dzisiejszy wyróżniamy tu dwie procedury:

- starszą procedurę wzajemnego uznania MRP oraz

- nowszą procedurę zdecentralizowaną DCP.

Więcej…
 
eCTD NeeS
Wpisany przez Administrator   

Wraz z rozwojem komputerów technologie informatyczne wkroczyły też do świata farmacji i procedur dopuszczania do obrotu. Popularność formatu zapisu informacji tekstowych pdf oraz prostota języków typu XML pozwoliły na wykorzystanie tych technologii do porządkowania informacji gromadzonych na potrzeby dokumentacji rejestracyjnej leku.

Więcej…
 
Zmiany porejestracyjne
Wpisany przez Administrator   

Produkty lecznicze po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nadal podlegają ścisłej kontroli. Wszelkie zmiany w dokumentacji, która była oceniana w trakcie rejestracji danego leku takie jak zmiany wytwórców, zmiany opakowań, zmiany składu, zmiany specyfikacji i metod kontroli podlegają ocenie oraz zatwierdzeniu przez właściwe organy w danych krajach zajmujące się rejestracją produktów leczniczych.

Więcej…
 
Import równoległy
Wpisany przez Administrator   

Wraz z koncepcją wspólnego europejskiego rynku i związanego z tym swobodnego przepływu towarów w ramach wspólnoty,, pojawiła się możliwość dystrybucji leku pomiędzy krajami. Przy równoległym zróżnicowaniu cen produktów leczniczych w różnych krajach otworzyło to drogę do procesu importu równoległego.

Więcej…
 
<< pierwsza < poprzednia 1 2 3 4 następna > ostatnia >>

Strona 1 z 4