|
Rerejestracja produktów leczniczych |
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych mają określoną ważność - standardowo 5 lat. Krótsze okresy są stosowane w przypadku produktów, które wymagają specjalnego nadzoru i ocena ich profilu bezpieczeństwa i skuteczności w pełnym zakresie nie była możliwa w trakcie rejestracji danego produktu i musi być weryfikowana po dopuszczeniu na rynek, a z drugiej strony obecność danego produktu na rynku jest korzystna dla pacjentów ze względu np. na brak innych skutecznych terapii.
|
|
Więcej…
|
|
|
Rejestracja leków w procedurach europejskich |
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Oprócz procedury narodowej rejestracji leków, w której każdy kraj indywidualnie ocenia dokumentację, celem zmniejszenia obciążeń związanych z z rejestracją w kilku krajach, w ramach Wspólnoty opracowano procedury równoległej oceny przez kilka agencji oraz procedury zakładające uznanie oceny wykonanej przez jeden kraj tzw. państwo referencyjne (reference memeber state RMS) w pozostałych krajach. W praktyce nadal jest to ocena przez każdy z krajów, z tym, że odbywa się ona w ramach jednej wspólnej procedury wszczynanej i koordynowanej przez RMS. Wobec znacznego skomplikowania procedur, wymagań, badań itd. pojawiła się w ostatnich kilkudzisięciu latach (początkowo w USA potem w Europie) osobna profesja - regulatory affairs.
Na dzień dzisiejszy wyróżniamy tu dwie procedury:
- starszą procedurę wzajemnego uznania MRP oraz
- nowszą procedurę zdecentralizowaną DCP.
|
|
Więcej…
|
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Wraz z rozwojem komputerów technologie informatyczne wkroczyły też do świata farmacji i procedur dopuszczania do obrotu. Popularność formatu zapisu informacji tekstowych pdf oraz prostota języków typu XML pozwoliły na wykorzystanie tych technologii do porządkowania informacji gromadzonych na potrzeby dokumentacji rejestracyjnej leku.
|
|
Więcej…
|
|
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Produkty lecznicze po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nadal podlegają ścisłej kontroli. Wszelkie zmiany w dokumentacji, która była oceniana w trakcie rejestracji danego leku takie jak zmiany wytwórców, zmiany opakowań, zmiany składu, zmiany specyfikacji i metod kontroli podlegają ocenie oraz zatwierdzeniu przez właściwe organy w danych krajach zajmujące się rejestracją produktów leczniczych.
|
|
Więcej…
|
|
Wpisany przez Administrator
|
|
Wraz z koncepcją wspólnego europejskiego rynku i związanego z tym swobodnego przepływu towarów w ramach wspólnoty,, pojawiła się możliwość dystrybucji leku pomiędzy krajami. Przy równoległym zróżnicowaniu cen produktów leczniczych w różnych krajach otworzyło to drogę do procesu importu równoległego.
|
|
Więcej…
|
|
|
|
|
<< pierwsza < poprzednia 1 2 3 4 następna > ostatnia >>
|
|
Strona 1 z 4 |
